醫(yī)用的歐洲標準是EN14683，按照標準將醫(yī)用分為TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三個類別。Type Ia用于流行病期間的患者和其它人，Type II和Type IIR用于醫(yī)護人員。需要滿足歐盟（EU）2017/745（新版醫(yī)療器械MDR）的要求。在歐盟屬于I類器械，但是分為I類非無菌和無菌兩種。

醫(yī)用出口歐洲地區(qū)需要辦理CE認證，歐盟是一個名詞，包括了以下的：英國、德國、意大利、荷蘭、比利時、盧森堡等國。醫(yī)用辦理CE認證測試的標準是EN14683，下面就為大家解讀醫(yī)用CE認證EN14683-2019+AC-2019《醫(yī)用要求和試驗方法》歐標測試事項。

醫(yī)用CE認證EN14683標準規(guī)定了醫(yī)用的構(gòu)造，設(shè)計，性能要求和測試方法，目的是限制在外科手術(shù)過程中以及其他具有類似要求的醫(yī)療環(huán)境中，傳染病從工作人員向患者的傳染。具有一定微生物阻隔的醫(yī)用也可有效減少無癥狀患者或具有臨床癥狀的患者從鼻和口中細菌病毒的傳播。

EN 14683醫(yī)用面罩要求和試驗方法

本標準旨在利用標準化的信息和的性能數(shù)據(jù)來幫助歐盟市場方便的選擇外科。歐洲標準中規(guī)定的醫(yī)用根據(jù)細菌過濾效率分為I型和II型，Il型則根據(jù)的防濺性進一步劃分。

進行分類的測試方法：

材料和結(jié)構(gòu)要求

醫(yī)用是一種醫(yī)療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過濾層組成。在預定使用期間，醫(yī)用不得分裂或撕裂。在選擇過濾器和過濾層材料時，應注意清潔度（無顆粒物）。

檢測儀器：DRK101PC電子綜合拉力機、可程式恒溫恒濕預處理箱。

儀器使用環(huán)境要求：恒溫恒濕實驗室

設(shè)計要求

醫(yī)用應具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的醫(yī)療器械，并確保該面罩可緊密貼合在兩側(cè)。

醫(yī)用可能具有不同的形狀和結(jié)構(gòu)，以及其他功能，例如帶有或不帶有防霧功能的（以保護佩戴者免受飛濺和水滴的侵害）或鼻梁（通過與鼻子保持貼合來增強貼合性輪廓）。

體外細菌過濾率（BFE）（ASTM F2101-07）

如果適用于無菌狀態(tài)，則應對制成品或從制成品上切下的樣品進行所有測試。這個測試是用來確定外科上殘留的傳染源，此傳染源直接影響到手術(shù)室空氣中由中釋放出的細菌數(shù)目。

測試方法：使用一個噴霧裝置，用來釋放出固定流量的空氣流，這個空氣流包含著一定濃度的金黃色葡萄球菌，讓這股空氣流穿過包含所有層的外科。噴霧口的平均尺寸為3微米。通過樣品的細菌數(shù)目和沒有樣品時的細菌數(shù)目進行比較。

這個BFE比值越高，說明能更好的保護病人不易因為手術(shù)人員而感染。

BFE => 95% TYPE I
BFE => 98% TYPE II

檢測儀器配置：DRK1000細菌過濾效率測試儀

儀器使用環(huán)境：恒溫恒濕實驗室

呼吸阻抗它是指氣體在流經(jīng)呼吸道及呼吸裝置時的耗功加總值

這種測試來確定的氣流阻力。

測試方法：使用一股定量的氣流通過包含所有層的外科樣品。測量通過樣品之前和之后的壓力，這個不同的壓力值再除以的表面積（cm2）。

個較低水平的呼吸阻抗值說明使用者使用起來更舒服。說明戴起來感覺更加涼爽和更容易呼吸，因為在材料上面的壓力較小，所以更容易保持不變形。這樣還能減少從邊緣呼出的未經(jīng)過濾的氣體。

TYPE I&II(non splash resistant)=&lt；3.0 mmH2O/cm2

類別I&II（非防濺）=&lt；3.0 mmH2O/cm2

TYPE IR&IIR(splash resistant)=&lt；5.0 mmH2O/cm2

類別IR&IIR（防濺）=&lt；5.0 mmH2O/cm2

呼吸阻抗通常是用來測量每平方厘米材料上的值。一個增加舒適性的方法就是降低每平方厘米的呼吸阻抗，另外的一個方法就是通過增大的表面積來增大的可過濾的區(qū)域。

檢測儀器配置：DRK709氣體交換壓力差測試儀

儀器使用環(huán)境：恒溫恒濕實驗室

5、防濺阻力指防止血液\體液等濺撒物的阻止能力

這種測試是用來確定對潛在污染流飛濺的穿透阻礙作用。

測試方法：精確定量的人造血液在固定的壓力下面通過樣品進行噴灑。常用的測試壓力一般為80，120和160mmHg?？梢酝ㄟ^觀察樣品背面的是否有通過的液體的痕跡（紅顏色）來判斷。這個測試在每個壓力條件下重復32次，3次以下的液體滲出，就可以判斷產(chǎn)品在此壓力下具有防濺性能。

一個較高的防濺性能意味著這個可以更好的保護在手術(shù)中使用者不受潛在的污染液體飛濺的侵害。

檢測儀器配置：DRK227合成血液穿透性試驗儀

儀器使用環(huán)境：恒溫恒濕實驗室

6、微生物潔凈度

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